國家藥監局開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點
2月7日，國家藥監局發布《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》（以下簡稱《工作方案》）表示，在有能力、有條件的省級藥品監管部門開展試點工作，現階段，以化學藥品為重點，試點省級藥品監管部門按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，為轄區內藥品重大變更申報前提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。
《工作方案》明確工作目標：
通過整合省級藥品監管部門的資源，推動國家與省級藥品監管部門聯動，提高省級藥品監管部門藥品監管和服務區域發展能力；優化藥品補充申請審評審批程序，省級藥品監管部門為藥品上市后變更研究提供前置服務，大幅縮短需要核查檢驗補充申請的技術審評用時；提升技術審評隊伍能力，健全技術審評網絡，嚴格技術審評標準，不斷提高藥品審評審批的質量和效率。
《工作方案》提出了試點工作條件，包括加強組織實施、具備審評能力、制定管理制度、強化支撐保障。
申請參加試點的省級藥品監管部門應當高度重視試點工作，取得當地省（市）政府同意和支持，成立領導小組，做好試點工作組織協調。要具備一定數量的經國家藥監局藥品審評中心技術審評培訓（一般為6個月）并考核合格的藥品技術審評人員；一定數量的與前置核查檢驗服務相適應的藥品核查和檢驗人員。要對照試點工作內容，建立配套管理制度，保證前置服務的質量和效率。應當明確專門機構承擔試點具體工作；配置與工作任務和人員數量相適應的辦公用房和辦公設備；具備符合要求并能夠與國家藥監局藥品審評中心審評系統實現數據對接的軟硬件信息化條件。
《工作方案》介紹了試點準備、試點申報、研究確定試點單位、開展試點工作的工作安排。
有意愿參加試點的省級藥品監管部門按《工作方案》加強審評能力建設。申請參加試點的省級藥品監管部門應當取得當地省（市）政府的同意和支持，具備以上試點工作條件后，按照《工作方案》的要求向國家藥監局提出申請。國家藥監局對申請參加試點的省級藥品監管部門的能力、條件進行綜合評估，結合醫藥產業區域發展情況和藥品補充申請申報數量，按照優質高效和工作需要的原則，確定試點單位。
